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Estudo clínico de fase 1 terá 90 voluntários saudáveis, de 18 a 59 anos; recrutamento está previsto para o primeiro trimestre de 2027
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os estudos clínicos da primeira vacina contra a covid-19 desenvolvida no Brasil com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm).
O imunizante foi desenvolvido integralmente na plataforma de RNAm da Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). A autorização permite o avanço para a etapa de testes em seres humanos, depois da conclusão dos estudos pré-clínicos, que apresentaram resultados de proteção contra a doença, além de avaliações toxicológicas e de escalonamento.
A primeira etapa será um estudo clínico de fase 1. O objetivo é avaliar principalmente a segurança e a capacidade de provocar resposta imunológica da vacina quando utilizada como dose de reforço contra a covid-19.
O recrutamento está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Serão selecionadas 90 pessoas saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos.
Os participantes serão recrutados no Rio de Janeiro, nos centros Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A previsão é que a inclusão dos voluntários dure seis meses. Depois de incluídos no estudo, eles serão acompanhados por mais seis meses.
Nesta primeira fase, os pesquisadores avaliarão a segurança do imunizante e a resposta imunológica produzida pelo organismo. O estudo considera a utilização da vacina como reforço, conforme a indicação atualmente prevista no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A tecnologia de RNA mensageiro ganhou destaque internacional durante a pandemia de covid-19. Diferentemente das plataformas tradicionais, as vacinas de RNAm utilizam uma molécula que orienta as células do organismo a produzir uma proteína específica capaz de estimular uma resposta do sistema imunológico.
No caso do imunizante desenvolvido pela Fiocruz, o objetivo neste momento não é substituir imediatamente as vacinas já disponíveis, mas verificar, por meio de estudos clínicos controlados, a segurança e a resposta imunológica produzida pela nova formulação.
A autorização da Anvisa representa, portanto, a passagem da pesquisa para uma etapa decisiva: os primeiros testes em seres humanos.
O estudo de fase 1 não determina, por si só, que a vacina será disponibilizada à população. Antes disso, são necessárias novas etapas de pesquisa clínica, com número maior de participantes e avaliações mais amplas sobre segurança, resposta imunológica e eficácia.
A autorização para o início dos testes coloca a Fiocruz entre as instituições brasileiras que avançam no domínio de uma tecnologia de produção de vacinas considerada estratégica para a autonomia científica e tecnológica do país.
A previsão é que os primeiros voluntários sejam recrutados no primeiro trimestre de 2027.
